冠脉支架集采续约，中标价小幅上涨了
记者 | 黄华
编辑 | 谢欣
11月29日，国家冠脉支架集采续采在江苏常州开标，其中涉及3696家医疗机构，采购量约178万个。当日，共10家企业的14个产品获拟中选资格，企业中选率91%，平均中选支架价格770元左右，加上伴随服务费，终端价格区间为730元-848元。
据国家医保局，与上一轮集采相比，本次续采参加的医疗机构增加40%，支架采购量增加30%，中选企业增加2家，中选产品增加4个；自2021年1月集采落地以来，截至今年10月底，国家冠脉支架集采共采购中选支架320万个，达成约定采购量的1.3倍。
值得注意的是，冠脉支架首次集采时由1.3万元降至700元左右的结果相比，此次续采中的产品中标价格有所提升。在加上伴随服务价格之后，此轮续采的拟中标均价为818元，这对企业而言是个好消息。
中标价格向稳定合理方向靠拢是近年集采政策的共同风向。而在冠脉支架集采续采规则文件中对于价格问题也明确表态，“冠脉支架产品最高有效申报价为798元/个，伴随服务最高有效申报价为50元/个，最高有效申报价合计为848元/个”，相较前次集采有所提高，而其他规则方面，和首轮集采基本一致。
国家冠脉支架集采在2020年11月首次进行，当时共10个品种中标，产品价格随之由均价1.3万元降至是700元。2021年初，国家集采冠脉支架在北京、天津、辽宁、湖南等18个省区市落地实施，由此，相关符合手术指征的患者能用上降价后冠脉支架。
由于2020年尾的冠脉支架集采周期为两年，也就产生了当前的续采。与此前的两年周期相比，当前续签的采购周期为三年。也就是，此轮冠脉支架续采将延续至2025年12月。
虽然，冠脉支架的首次集采时间至今只有短短两年，但是，作为耗材集采领域的“第一枪”，其在国内医药行业改革阶段的重要意义也不言而喻。并且，冠脉支架与心脏瓣膜、心衰器械并称为国内心血管市场中的三个“百亿级风口”。
冠脉支架系临床上应用于冠心病治疗的器械，截至目前，支架材料已经经历了三代改善，第一代为中继球囊扩张术，可通俗理解为用一个球囊去把阻塞的地方撑开；第二代为金属裸支架；第三代为药物洗脱支架。
与第二代金属裸支架相比，第三代药物洗脱支架也就是在支架金属表面增加了聚合物涂载药物，通过涂层中药物的稳步释放，来抑制血管内膜增生。目前，市场上销售量以第三代支架为主，第四代可降解支架也已出现。2020年11月首轮集采的支架就是铬合金载药冠脉支架，当前续采支架也延续了这一品类，它们同属于第三代药物支架。
对比两轮中选结果可知，此次新增的中选企业为国内科创板上市公司赛诺医疗和跨国企业雅培。作为大型跨国药企，雅培同时有诊断、医疗器械、药品等众多板块，和药品板块相比，雅培的诊断和医疗器械占其营收比重更大。并且，在国内诊断领域，雅培、罗氏、丹纳赫、西门子并称为IVD（指体外诊断）行业前四强。
除了赛诺医疗和雅培，中标企业中，还有微创医疗、山东吉威（蓝帆医疗全资子公司）、乐普医疗、美敦力、波士顿科学这些大众较为熟悉的器械品牌；以及，深圳市金瑞凯利生物科技有限公司（简称“金瑞凯利”）、易生科技（北京）有限公司）(简称“易生科技”)、万瑞飞鸿(北京)医疗器材有限公司（简称“万瑞飞鸿”）也在中标名单内。
事实上，金瑞凯利、易生科技、万瑞飞鸿背后的公司也都在器械领域布局很久。其中，金瑞凯利为威高集团旗下子公司；易生科技原先的母公司为凯利泰，2018年由泰尔茂收购；万瑞飞鸿目前由恒升医疗子公司恒壹医疗持有。
在支架集采之中，医疗器械企业一直是重要的利益方之一。而在冠脉支架产品价格从万元降至百元之后，相关公司原有的生存状态均出现了改变。
首先是业绩的变化，由于集采的降价，不少公司的收入和盈利均大幅下滑。
企业中，同在2019年-2021年这三年时间内，赛诺医疗的收入为4.36亿元、3.27亿元、1.94亿元，归母净利润为0.9亿元、0.22亿元、-1.31亿元；微创医疗的收入为7.93亿美元、6.49亿美元、7.79亿美元，归母净利润0.46亿美元、-1.91亿元美元、-2.76亿美元；蓝帆医疗的收入为34.76亿元、78.69亿元、81.09亿元，归母净利润为4.9亿元、17.58亿元、11.56亿元。
对于业绩变动，蓝帆医疗在2021年业绩预告中表示，心脏支架产品受2021年1月1日起正式实施的国内集采和国外疫情反复影响，支架产品销量的上升未能弥补价格的下降，其他冠脉产品尚未上市或尚未放量，导致冠脉业务业绩大幅下滑。
同在2021年集采中，微创医疗也有两款中标产品（ Firebird2® 冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统及 Firekingfisher ™冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统）。由此，2021年微创医疗冠脉支架销售数量达122万套，同比增加132%，但是，心血管介入的国内业务收入约为1.2亿美元，同比减少15.5%，集采影响由此显现。
与微创医疗、蓝帆医疗不同，赛诺医疗的产品在2021年甚至都没有被纳入集采。但在行业竞争格局变幻之下，该公司2021年业绩变动也十分明显。在2021年的年报中，赛诺医疗表示，公司2021年营收较同期下降40.64%，主要系国家冠脉支架集采落地，国产冠脉支架价格大幅下降，且公司在售冠脉支架产品未被纳入集采范围，导致公司主营业务收入大幅下降。不过，在最新的拟中选结果中，赛诺医疗有两款药物洗脱支架产品中选。
值得注意的是，蓝帆医疗公告表示，相较于首次集采中标报价469元/条，公司本次拟中标报价提升至824元/条和845元/条，公司旗下EXCROSSAL支架成为首次集采中标产品中本次价格涨幅最大的产品。蓝帆医疗认为，这将提升公司冠脉支架产品的毛利率水平，对公司盈利能力有积极影响。
除了业绩层面的影响，在集采的引导下，企业方面还加紧了创新产品的布局和出口海外的动作。在创新产品方面，政策层面也明确表示要予以市场空间。今年9月3日，国家医疗保障局对外发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》，其中表示，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。
创新产品中，乐普医疗方面的外周切割球囊在大约两个月前取得Ⅲ类医疗器械注册证。该产品是国内首个获批上市的运用于周围动脉疾病治疗的产品。此外，就乐普医疗本身而言，近三年间，该公司在拓展核心心血管领域的创新医疗器械同时，业务进一步向医美、眼科、内窥镜领域布局，也体现了一种冠脉支架集采之后企业的应对思路。
其他企业方面，今年4月19日，蓝帆医疗宣布旗下吉威医疗的心阔冠脉药物洗脱支架在国内获证，此外，该公司旗下针对高出血风险病人的心脏支架（BioFreedom）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准，二代产品心脏支架（BioFreedom Ultra）获得日本医药品医疗器械综合机构的注册。
除了对企业的影响，患者利益也是集采关注的重大内容。此前，关于冠脉支架集采的供应问题、产品质量问题，还曾引发过舆论关注。不过，“稳供应”、“让患者受益”始终是集采坚持的原则。
对于当前的支架续采，国家医保局表示，本次接续采购坚持“带量”原则，着眼于稳价格、稳供应、稳预期，探索了适用于集采协议期满后接续的采购规则；此次采购的成功开标，将进一步释放集采改革红利，让患者持续受益。
对于未来工作安排，国家医保局表示，下一步，国家医保局将会同有关部门，按照国家组织高值医用耗材集采探索的既有规程，指导联采办和各地区做好采购协议签订、中选产品挂网、医保基金预付等中选结果落地实施工作，确保全国患者于2023年1月份用上接续采购的中选产品，与上一采购周期平稳衔接。
10天内5家企业IPO终止，医械行业资本市场何时回暖？
作 者丨武瑛港 马瑜欣
编 辑丨季媛媛
图 源丨图虫
医疗器械资本市场似乎有了回暖迹象。
近期，东软医疗发布公告称获得央企通用技术集团战略投资，心脉医疗拟使用4.6亿元受让其联营公司72.37%股权，蓝帆医疗宣布引入泰国产业投资者HKG约14.2亿元投资，且蓝帆医疗心脑血管事业部控股平台蓝帆柏盛年内已融资10亿元。
与此同时，医疗器械领域的IPO申请也取得了零的突破。2024年6月26日，爱舍伦成为2024年以来首家IPO申请获受理的医疗器械企业，业务主要为个人护理用品及医疗用品的研发、设计、生产及销售，同日，口腔医疗企业爱迪特在创业板成功上市，次日，专注骨科领域的苏州爱得科技发展股份有限公司在北交所的IPO申请获受理。
摩根大通大中华区医疗健康行业研究主管黄旸曾在接受媒体采访时表示，中国医疗健康资本市场确实处于低谷期，但在一片“愁云惨雾”的论调之中，市场情绪对于某些负面信号存在过分夸大，且市场也有所忽略行业营收利润整体增长、医保支付和BD出海等新变化所带来的回暖信号。
“在当下这个充满不确定性的大环境中，医疗健康行业的企业家、创业者和投资人更需要看穿迷雾，辨清负面信号的真实影响，抓住积极信号，才能更快更好回归那个属于医药创新的春天。” 黄旸指出。
但一位业内人士接受21世纪经济报道记者采访时表示，国内医疗资本市场受多重因素影响，其中集采和医保谈判大幅提高了药品和耗材的可及性，但也影响了投资方对国内支付环境的看法。
5家医械企业IPO终止
虽然近期有了回暖迹象，但2023年以来的医疗器械IPO情况似乎一直比较“寒冷”。
综合同花顺iFinD和医装数胜数据，2023年（截至12月27日），已有264单IPO终止案例，逾九成是主动撤回申报材料，在医疗器械领域，2023年完成IPO的企业仅为6家，呈现断崖式下跌。
2023年以来（截至2024年4月中下旬），我国累计有24家医疗器械企业IPO终止，其中IVD领域的企业占半数以上，神经介入、心血管介入等高值耗材领域4家、医学影像设备、手术显微镜等医疗设备领域4家。2023年全年我国共有15家医疗器械企业IPO终止。
其中以IVD领域为例，《中国体外诊断行业年度报告》报告显示，2023年IVD企业A股挂牌数量为0，为10年来首次；共有9家IVD企业撤回IPO上市申请（包含创业板和科创板），撤回数量之多也是近10年来首次，包括已经提交注册的和过会，另有6家中止。
从2024年情况来看，有统计显示，1-5月共计7家医疗器械企业IPO先后终止，6月5日-6月14日，已经有5家医疗器械企业IPO终止，包括四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司、杭州微策生物技术股份有限公司、基因科技（上海）股份有限公司、深圳垦拓流体技术股份有限公司、赛诺威盛科技（北京）股份有限公司。
而且回看2023年在A股上市的5家企业，其中4家企业已经跌破发行价——重庆西山科技在上交所科创板上市，发行价为135.80元/股，而现在价格直接腰斩，跌至60元。杭州安杰思在上交所科创板上市，发行价为125.8元/股，现在价格腰斩到不及50元，四川港通医疗和敷尔佳也均未保住发行价格。目前只有在北交所上市的山西锦波生物为161元，与当初发行价49元相比大幅增长。
2023年3月15日，证监会修订并发布《首发企业现场检查规定》，进一步规范首发企业现场检查程序与方式。4月30日，证监会进一步修订并发布《中国证监会随机抽查事项清单》，将首发企业现场检查随机抽取比例从5%大幅提高到20%。
2023年8月，证监会充分考虑当前市场形势，为完善一二级市场逆周期调节机制，围绕合理把握IPO、再融资节奏，要求根据近期市场情况，阶段性收紧IPO节奏，促进投融资两端的动态平衡。
2024年4月资本市场的第三个“国九条”发布——国务院印发《关于加强监管防范风险推动资本市场高质量发展的若干意见》，明确提出要提高主板、创业板上市标准，完善科创板科创属性评价标准。提高发行上市辅导质效，扩大对在审企业及相关中介机构现场检查覆盖面。
据相关报道，Wind数据显示，2024年1月-6月，A股共有44只新股上市，合计募资约324.78亿元。与去年同期相比，IPO市场大幅降温，去年同期共有173只新股上市，今年同比减少超七成，募资额下滑趋势更凸显，去年总融资额2096.77亿元，2024年同比下跌超84%。且据21世纪经济报道记者统计，截至目前，年内A股终止IPO企业已超300家。
IPO收紧，反促进收并购？
除了IPO，收并购同时是资本市场活跃与否的重要体现，但与IPO和二级市场相比，似乎并没有如此寒冷。
根据MDCLOUD统计分析，2012年以前，中国医疗器械上市公司投资并购增长并不明显，但随着近年来医疗器械集采持续推进、医保支付方式深化改革等行业变化，企业在业务扩张、技术创新等方面同样面临巨大挑战，使得中国医疗器械并购交易市场活跃。
结合普华永道研究报告和MDCLOUD数据，从医疗器械上市公司并购来看，2013年之后数量上涨趋势明显，2013年到2023年的复合增长率高达22.05%，2021年和2022年的投资并购数量达到顶峰，分别为428和425宗。
从整个行业来看，我国医疗器械并购交易数量同样在持续增长，2020年-2022年分别为293件、471件、542件，其中2022年首次突破500件。
但是这一趋势并没有长期持续，2022年的交易金额出现萎缩，中国医疗器械大型交易额大幅减少至72亿美元，平均每起交易金额1300万美元，较2021年的2100万美元大幅缩水，到2023年，上市公司并购数量下滑33.4%至283宗。
但是值得关注的是，哪怕有所下滑，2023年的并购数量仍与2020年持平，且2023年国内共有97家医疗器械上市企业参与了投资并购活动，其中欧普康视以28宗投资并购活动位居榜首；华熙生物和圣湘生物分别以15宗和9宗位居第二和第三。
这一现象背后，可能是IPO收紧反而促进了投并购的活跃。
据医装数胜方面分析，即便企业已经建立了稳固的销售渠道，但在当前IPO阶段性收紧的环境下，医疗器械企业的上市之路愈发艰难。在这种情况下，并购重组成为一级市场参与者退出IPO路径中较为理想的选择。
清科研究中心统计，2023年1-10月，国内IPO同比下降13%，而并购交易同比上升29.9%，这一趋势表明，越来越多的企业开始寻求通过并购重组来实现业务扩展和市场地位的提升。
E药研究院执行院长杜臣在此前接受21世纪经济报道记者采访时表示，集采和医保谈判是国内医药产业形成2021年以后市场格局的重要因素。
另有业内人士向21世纪经济报道分析，国内集采和医保谈判大幅提高了药品和耗材的可及性，但也影响了投资方对国内支付环境的看法，对国内市场能否充分支付真正的创新药存在一定顾虑，进而部分海外资本对中国市场产生的犹豫，一定程度上成为创新医药企业估值下滑的原因。
也有医疗器械领域资深人士告诉21世纪经济报道，本土企业与跨国企业的价格考量有所不同，跨国企业很难因为中国市场的集采就大幅降价，因为还要考虑整个国际市场，考虑全球的价格体系，进而导致部分外资企业的产品在集采中无法中标，那么就面临市场份额缩小和降本优化等现象。
“集采有效节省了大量医保资金，但值得思考的是，节省下来的资金需要投向哪些领域，如果能继续投进医疗领域，其实同样能促进医疗资本市场和产业的蓬勃发展，例如对于罕见病等领域，若能得到更多的资金支持，其实也有利于进一步提高行业对集采的认可度，促进更多企业拥抱集采。”该业内资深人士指出。
SFC
本期编辑 黎雨桐 实习生 陈其琪
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